elproMONITOR Events
1. Übersicht Events
Die Anwendung “Events” dient der Erfassung, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation von Systemereignissen innerhalb der Softwareplattform elproMONITOR 4.0. Sie stellt sicher, dass sämtliche relevante Änderungen, Warnungen, Benutzeraktionen und Systemmeldungen in einem Audit Trail lückenlos aufgezeichnet werden – ein zentrales Element zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
Der Audit Trail (Events) unterstützt Administratoren und Qualitätsbeauftragte dabei, die Integrität der Überwachungssysteme jederzeit nachzuweisen und Änderungen am System transparent zurückzuverfolgen.
1.1 Benutzeroberfläche
Auf die elproEVENT-Applikation wird über die Navigationsleiste “Events” von elproMONITOR zugegriffen. Die Benutzeroberfläche ist in Hauptbereiche unterteilt, die eine strukturierte und intuitive Handhabung ermöglichen:
A - Filterbereich
Ermöglicht die gezielte Suche und Auswahl von Ereignissen anhand individueller Filterkriterien.
B - Ereignisliste (Incidents)
Zeigt alle protokollierten Ereignisse mit den wichtigsten Attributen (Datum, Typ, Benutzer, Quelle etc.).
C - Berichte und Kommentare
Hier können Ereignisse kommentiert und Berichte generiert werden (z. B. Audit-Trail-Report).
1.2 A - Filterbereich
Der Filterbereich bietet leistungsstarke Such- und Filteroptionen, um relevante Ereignisse innerhalb großer Datenmengen schnell zu identifizieren. Dadurch wird die Analyse komplexer Systeme mit vielen Geräten, Benutzern und Alarmen erheblich erleichtert.
Spaltenauswahl:
Definiert, welche Datenfelder in der Ereignisliste angezeigt werden (z. B. Zeitstempel, Benutzername, Ereignistyp, Beschreibung). Mit Standard können jederzeit die Standardspalten wiederhergestellt werden.
Filter:
Öffnet ein Fenster zur Definition individueller Suchkriterien. Filter können gespeichert, mehrfach angelegt und kombiniert werden (z. B. nach Zeitraum, Benutzer oder Alarmtyp).
Durch die unterstützten Filteroptionen können beispielsweise alle Ereignisse eines bestimmten Tages oder alle Änderungen eines bestimmten Benutzers gefiltert werden.
Ereignistypen (Audit Trail, Fehler, Löschungen):
Drei Haupttypen von Einträgen können einzeln ein- oder ausgeblendet werden:
Audit Trail: Vollständige Historie von Benutzeraktionen und Systemänderungen.
Errors: Fehlerereignisse, Systemunterbrüche oder Kommunikationsprobleme.
Deletions: Löschvorgänge von Objekten (z. B. Sensoren, Profile, Benutzer).
Praxis-Tipp: Für Qualitätsaudits empfiehlt sich die Kombination von Filtern Audit Trail + Zeitraum + Benutzername, um Änderungen eindeutig einem Verantwortlichen zuzuordnen.
1.3 B - Ereignisse
Im Bereich „Ereignisse“ (engl. Incidents) werden alle im System registrierten Ereignisse in einer strukturierten Liste angezeigt. Jeder Eintrag repräsentiert ein einzelnes Systemereignis oder eine Benutzeraktion, die innerhalb von elproMONITOR 4.0 ausgelöst wurde – z. B. eine Grenzwertabweichung, eine Änderung an einem Sensorprofil oder eine Datenübertragungsstörung.
Die Ereignisliste ist ein zentrales Werkzeug für Audits, Root Cause Analysen und Qualitätsnachweise, da sie alle Aktivitäten im System nachvollziehbar dokumentiert.
Detailiertere Informationen zum jeweligen Ereignis lassen sich über die Pfeilfunktion aufklappen:
Die Spalten können individuell angepasst und sortiert werden. Über die Spaltenkonfiguration (Columns) können Administratoren selbst festlegen, welche Informationen angezeigt werden, um die Darstellung optimal an den jeweiligen Use Case anzupassen.
Die Ereignisse in Relation zu den Benutzern wie erfolgreiche Anmeldungen, Zugriffsrechte hinzugefügt, Benutzer aktualisiert usw. sind im elproUSER aufzufinden. Siehe dazu die Anleitung zu elproUSER.
Kommentarverknüpfung
Einzelne Ereignisse können direkt kommentiert werden, z. B. um eine Fehlerursache zu dokumentieren oder Korrekturmaßnahmen festzuhalten.
Dies erleichtert spätere Audits und CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions).
1.4 C - Kommentare und Berichte
Der Bereich „Kommentare und Berichte“ bildet die Schnittstelle zwischen der Ereignisübersicht und der Dokumentation. Hier können Benutzer gezielt Kommentare zu einzelnen Ereignissen hinzufügen, Ereignisberichte generieren und Audit-Trail-Informationen exportieren. Damit ist dieser Abschnitt ein zentrales Werkzeug für Qualitätssicherung, Audit-Readiness und Compliance-Nachweise.
Jeder Kommentar wird automatisch mit folgenden Metadaten versehen:
Feldname | Beschreibung |
|---|---|
User | Benutzer, der den Kommentar erstellt hat |
Date / Time | Zeitstempel (lokale Zeit bzw. UTC, abhängig von der Benutzerkonfiguration) |
Incident ID | Eindeutige Referenz auf das zugehörige Ereignis |
Comment Text | Vom Benutzer eingegebener Freitext |
Audit Entry | Jeder neue Kommentar erzeugt automatisch einen zusätzlichen Audit-Trail-Eintrag |
Hinzufügen eines Kommentars
Ein Kommentar kann auf zwei Arten erfasst werden:
Direkt aus der Ereignisliste – über das Kommentar-Symbol in der entsprechenden Zeile.
Über die Schaltfläche „Comment“ oberhalb der Liste – nach Auswahl eines oder mehrerer Ereignisse.